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實施計量認證/審查認可的(驗收)工作程序
日期:2014-10-11   瀏覽: 次   來源:未知
摘要:實施計量認證/審查認可的(驗收)工作程序
一、申請與受理   
1.計量認證的申請 
  (1)屬全國性的質檢機構向國家質量技術監督局具體負責計量認證啤查認可(驗收)的評審機構申請計量認證; 
  (2)屬地方的質檢機構向省級質量技術監督部門具體負責計量認證嫁查認可(驗收)的評審機構申請計量認證; 
  (3)自愿申請計量認證的其他類型的質檢機構(實驗室)可按隸屬關系向省以上質量技術監督部門具體負責計量認證啤查認可(驗收)的評審機構申請計量認證。   
2.計量認證和審查認可的申請
  (1)對已列入國家質量技術監督局發展規劃的質檢機構,應向中國實驗室國家認可委員會(英文縮寫CNACL)申請實驗室認可和進行授權計量認證和審查認可的評審。 
  (2)對于已列入省級發展規劃的地方產品質量檢驗機構應向省、自治區、直轄市質量技術監督部門負責計量認證和審查認可(驗收)的評審機構申請計量認證和審查認可的評審。   
3.申請材料的受理 
  申請計量認證/審查認可(驗收)的質檢機構應按規定提交下列資料:   
·質檢機構計量認證/審查認可(驗收)申請書一式兩份;   
·現行有效版本的質量手冊一套和程序文件目錄;   
·質檢機構法律地位證明文件;
·典型檢驗報告1-2份; 
·質檢機構批準設置的文件[僅限審查認可(驗收)的質檢機構];
能力驗證活動記錄(若有)。 
  負責計量認證/審查認可(驗收)的評審機構收到申請材料后,在規定的時間內,對申請書的填寫內容及遞交的證明材料是否符合要求進行審核,及時與申請方溝通,通知其是否已被受理。   質檢機構計量認證/審查認可(驗收)申請書由國家質量技術監督局統一制定。   
4.制定評審計劃 
  由負責計量認證/審查認可(驗收)的評審機構制定評審計劃。評審工作按評審計劃執行,但也可根據實際情況適當調整。
二、現場評審 
  1.初審和預訪問(必要時)    
(1)初審 
  申請方可以根據需要申請初審。初審的目的是便于被評審方及時發現問題,提前整改到位,保證現場評審順利通過。初審的程序與現場評審的程序基本相同,只是在評審報告中不做評審結論,僅提出存在問題和整改要求。   
(2)預訪問 
  負責計量認證/審查認可(驗收)的評審機構可根據需要,與申請方協商,派評審組長到被評審方進行預訪。預訪的目的是使評審組長了解被評審方的概況,掌握其規模、特點,以便制定科學合理的現場評審計劃,提出配備必要的技術專家,保證現場評審任務順利完成。    
2.現場評審前的準備 
現場評審前一個月,負責計量認證/審查認可(驗收)的評審機構應確定評審組長,由評審組長對被評審方的質量手冊、程序文件等資料進行審查,詳細審查其是否滿足《評審準則》的要求,對不滿足要求的,評審組長應及時將有關信息向評審機構反饋。對于文件審查合格的,與負責計量認證/審查認可(驗收)的評審機構,共同確定評審組成員,必要時配備技術專家,協商后確定現場評審時間,并將現場評審所需的全部材料交給評審組長。   
3.現場評審的實施
     現場評審是嚴格的執法過程,要保證評審過程的嚴肅性,嚴格執行《評審準則》規定的要求,評審的主要目的是通過提問、聆聽、觀察、檢查等方法,對質量檢驗機構或實驗室項目進行考核,判定其檢測能力,考核其管理水平,保證其出具的檢驗數據準確可靠。 
     現場評審的主要程序是:預備會議一首次會議一參觀一軟、硬件小組評審一評審組溝通、匯總情況一與被評審方領導溝通一末次會議。
現場評審的時間一般為三天,評審組人數可根據被評審方規模、人數和申請項目的多少而定。
(1)預備會議 
  現場評審通常從首次會議開始,但首次會議前,評審組長應組織預備會議。預備會議的目的是介紹被評審方的概況,制定現場評審計劃,明確現場評審的軟、硬件小組分工,初步確定現場試驗項目及現場評審的注意事項等。    
(2)首次會議 
     首次會議是實施現場評審的第一次會議,由評審組長主持,其目的是確認現場評審計劃,確定現場試驗項目,介紹現場評審方法,提出后勤保障要求,聽取被評審方領導的簡要介紹等。   
(3)參觀 
     為使評審組了解被評審方環境和儀器設備等情況,首次會議后由被評審方的人員組織參觀其試驗室、樣品室、資料室及主要管理部門,增加感性認識,提高評審效率。
(4)分軟、硬件小組進行評審 
    現場評審通常分軟、硬件兩組進行。軟件小組負責進行產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)《評審準則》中“組織和管理”、“質量體系、審核和評審”、“人員”、“檢驗樣品的處置”、“記錄”、“檢驗的分包”、“外部支持服務和供應”、“抱怨”等要求的評審,組織召開座談會; 
  硬件小組負責進行“人員”、“設施和環境”、“儀器設備和標準物質”、“量值溯源和校準”、“檢驗方法”、“證書和報告”等要求的評審,進行現場試驗項目的考核。 
  兩組在現場評審過程中分工不分家,應相互協調、配合,對發現的問題及時溝通,確保現場評審客觀、全面、準確。
(5)溝通、匯總情況 
  軟、硬件兩組將評審情況進行匯總,確定評審通過的項目,提出存在問題和整改要求,形成評審結論和評審記錄。  
  (6)與被評審方領導溝通 
  評審組將評審匯總的情況與被評審方領導交流,取得共識,對于未達成共識的意見可采取必要的補充評審,以便最終達成共識。   
(7)本次會議 
  末次會議是實施現場評審的最終會議,末次會議由評審組長主持,目的是宣布評審結論和評審通過的項目,確定整改要求和期限等。   
(8)整改實施
     對于現場評審提出的問題和整改要求,在兩個月內由被審核方進行整改,整改后將書面的整改材料交評審組長確認。如需到現場復查由評審組長或委派評審組成員到現場復查,合格后形成書面材料報評審組長。
三、審批發證 
  1.申請材料和現場評審材料的審核 
  (1)被評審的質檢機構將整改材料交評審組長后,評審組長應在15日內將申請材料和現場評審材料上報負責計量認證嫁查認可(驗收)的評審機構,由其指派專門人員對全部申請材料和現場評審材料進行審核,確認批準項目,如發現問題,及時與評審組長或被評審方溝通,直至確認無問題后,上報省以上質量技術監督部門批準。 
  (2)凡經CNACL秘書處安排“二合一”或“三合一”評審,并獲得認可資格,需辦理計量認證/審查認可(驗收)審批手續的質檢機構,將計量認證/審查認可(驗收)申請書。CNACL認可批文(認可項目)、質檢機構的法律地位證明文件等材料直接報省以上質量技術監督部門,在CNACL認可結果的基礎上,再經審核確認后,辦理計量認證審查認可(驗收)證書手續。   
2.批準發證
對于申請計量認證并經審核合格的質檢機構由省以上質量技術監督局部門批準并頒發計量認證合格證書;申請計量認證和審查認可(驗收)并經審核合格的質檢機構,由省以上質量技術監督部門批準并頒發計量認證合格證書及審查認可(驗收)合格證書,在證書附表中明確計量認證項目和審查認可(驗收)項目,證書期限一般為5年。
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